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紧急上市消毒剂需要进行哪些检测
发布时间:2019-02-21 14:41

疫情当下,紧急上市消毒剂需要进行哪些检测和文件准备


《国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》相关解读

为(wei)应对部(bu)分地区出现消毒(du)剂供(gong)(gong)应紧张问题(ti),保(bao)障全国消毒(du)剂的(de)有效供(gong)(gong)给(ji),国家卫(wei)生健康委办公厅于2020年2月4日(ri)发布通知(国卫(wei)办监督函﹝2020﹞99号(hao)),在疫情(qing)防控期间对部(bu)分消毒(du)剂产(chan)品实施紧急上市管理办法。

哪些消毒(du)剂适用于上述通(tong)知(zhi)

此(ci)次国(guo)卫办通知中(zhong)的紧急上市消毒(du)剂(ji)包(bao)括:醇(chun)类消毒(du)剂(ji)、含氯(lv)消毒(du)剂(ji)、二氧化(hua)氯(lv)消毒(du)剂(ji)、过氧乙酸消毒(du)剂(ji)。

紧(jin)急(ji)上市消毒剂需要进行哪些检测

对于(yu)紧急(ji)(ji)上(shang)市(shi)的消(xiao)(xiao)毒剂(ji),产(chan)品(pin)需要进行(xing)有效成(cheng)分(fen)含(han)量检测,含(han)氯(lv)消(xiao)(xiao)毒剂(ji)、二氧(yang)化氯(lv)消(xiao)(xiao)毒剂(ji)、过氧(yang)乙酸(suan)消(xiao)(xiao)毒剂(ji)还(hai)须进行(xing)pH值(zhi)测试,符合相关(guan)要求或卫(wei)生(sheng)标准后,可上(shang)市(shi)销售使用。有效成(cheng)分(fen)含(han)量和(he)pH值(zhi)得检测可由(you)产(chan)品(pin)责任单位(wei)或委托检测机(ji)构进行(xing)。紧急(ji)(ji)上(shang)市(shi)的消(xiao)(xiao)毒剂(ji)具(ju)体检测要求如下表。

备(bei)注:

1. WS 628-2018《消毒产品(pin)卫(wei)生安全评价技术(shu)要求》全文查阅(yue)链(lian)接(jie):http://hbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/a9a8a79165c9dfd664d0495a8cd8ae36d128f380aa93c7dbe5c58c67d9d2075e

产(chan)品责任(ren)单位需要准备(bei)哪(na)些材料

依据WS 628-2018《消毒(du)(du)产(chan)(chan)品卫生安全评价(jia)技术要求》规定,消毒(du)(du)产(chan)(chan)品责(ze)(ze)任(ren)(ren)单位(wei)是指依法承担因产(chan)(chan)品缺陷而致他人(ren)(ren)人(ren)(ren)身伤(shang)害或财产(chan)(chan)损失的(de)赔(pei)偿(chang)责(ze)(ze)任(ren)(ren)的(de)个人(ren)(ren)、法人(ren)(ren)及其他组织。委托(tuo)生产(chan)(chan)加工(gong)时,特(te)指委托(tuo)方,进口产(chan)(chan)品的(de)责(ze)(ze)任(ren)(ren)单位(wei)为(wei)在华责(ze)(ze)任(ren)(ren)单位(wei)。

需(xu)要注意的是,紧急(ji)上(shang)市(shi)消毒剂的生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)必须取得消毒产(chan)(chan)品生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)卫生(sheng)许可(ke)证。在产(chan)(chan)品上(shang)市(shi)销售前,责任单位需(xu)要:

对已经备案上市的消毒剂,产品责任单位在确定有效成分含量和pH值符合相关卫生标准后即可上市销售;

对于还未备案的产品,产品责任单位需要向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签、说明书、产品有效成分含量报告、pH值检测报告、紧急上市消毒产品质量安全承诺书、生产企业生产许可证、其他检验项目委托单;

对于进口产品,如果已有同类型消毒剂完成备案,可由在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书(附国外产品上市证明文件和检验报告)后上市销售。

紧急上市(shi)消毒(du)剂在上市(shi)销售(shou)后还需进行哪些工(gong)作

在(zai)新(xin)型冠状(zhuang)病(bing)毒(du)(du)感染的(de)肺炎疫(yi)情防(fang)控这一(yi)特殊(shu)时期(qi),有效成分含(han)(han)量(liang)和(he)(he)pH值符(fu)合相关卫生标准的(de)醇类消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、含(han)(han)氯(lv)消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、二氧化氯(lv)消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)和(he)(he)过氧乙酸(suan)消(xiao)毒(du)(du)剂(ji),可在(zai)上市销(xiao)售的(de)同时进(jin)(jin)(jin)行备案,即(ji)产(chan)品(pin)上市和(he)(he)备案同步进(jin)(jin)(jin)行。产(chan)品(pin)责任(ren)单位对消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)产(chan)品(pin)进(jin)(jin)(jin)行检验和(he)(he)备案时,应当按照WS 628-2018《消(xiao)毒(du)(du)产(chan)品(pin)卫生安(an)全评价技术要求》的(de)要求进(jin)(jin)(jin)行。在(zai)新(xin)型冠状(zhuang)病(bing)毒(du)(du)感染的(de)肺炎疫(yi)情防(fang)控应急响应结(jie)束时,如果消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)备案还未完成,则必须立即(ji)停(ting)止生产(chan)销(xiao)售,否者将会被视为(wei)(wei)违(wei)法行为(wei)(wei)受到严(yan)肃查处。

 


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