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冷链检测
发布时间:2019-03-10 15:22

 


检测项目:(可开展温控仓库(冷库)、温控车辆(冷链车)、冷藏箱、保温箱以及湿度自动监测系统性能等进行验证)

1.温度偏差、均匀度和波动度确认
2.温度自动测点终端准确度确认
3.冷点和热点的确认及监测
4.开门作业测试
5.极端环境温度条件下的温度保障能力确认
6.设备故障或外部供电中断状态下保温性能及变化趋势
7.温控设施运行参数及使用状况测试

检测依据:
一、《药品经营质量管理规范》
1.企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定
  按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
2.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
  根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不应当超过1年。
二、GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证》已经实施,要求对温控库、温控车辆、冷藏箱、保温箱以及湿度自动监测系统性能等进行验证。


    本单(dan)位目前配有高素质(zhi)专业验证团队,拥有多套ZDR-11 Pro温度(du)记录仪和美(mei)国P+H pro5温度记录系统,配备验证软(ruan)件专(zhuan)用(yong)平台,可多点同时进行监测,确保数据准确无(wu)误。江(jiang)苏远方(fang)(fang)根据您(nin)的(de)检(jian)测(ce)(ce)需求(qiu)及检(jian)测(ce)(ce)报告用途,免(mian)费为您(nin)量(liang)身定(ding)制最佳的(de)检(jian)测(ce)(ce)方(fang)(fang)案,让您(nin)以更低的(de)检(jian)测(ce)(ce)费用和时(shi)间成(cheng)本达到预期的(de)检(jian)测(ce)(ce)效果。如果您(nin)有各类(lei)产品检(jian)测(ce)(ce)需求(qiu),欢迎在线咨(zi)询或拨打免(mian)费咨(zi)询电话:025-58739315。

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